1. Contexte
Un vaccin contre la COVID-19 est autorisé sur le marché européen lorsqu’il reçoit une autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette AMM n’est accordée qu’après une analyse approfondie des avantages par rapport aux risques. Pour les vaccins, c’est l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui délivre les AMM. Jusqu’à présent, quatre vaccins ont été approuvés par l’EMA et sont disponibles en Belgique :
• Le vaccin de Pfizer/BioNTech (Comirnaty) a été autorisé le 21 décembre 2020
• Le vaccin de Moderna (Spikevax) a été autorisé le 6 janvier 2021
• Le vaccin d’AstraZeneca (Vaxzevria) a été autorisé le 29 janvier 2021
• Le vaccin de Janssen a été autorisé le 11 mars 2021
Pour bénéficier d’un certificat COVID numérique de l’UE (Covid Safe Ticket), les conditions suivantes doivent être réunies en Belgique :
1. le vaccin administré est un vaccin autorisé par l’Agence européenne des médicaments (voir ci-dessus, dénommés ci-après « vaccins EMA ») ou Covishield, la version indienne de Vaxzevria
2. la personne vaccinée
• est un citoyen belge ou
• a sa résidence principale en Belgique ou
• est un partenaire ou un enfant vivant avec un citoyen belge ou une personne ayant sa résidence principale en Belgique ou
• travaille ou étudie en Belgique
3. la personne vaccinée est considérée comme complètement vaccinée selon un schéma de vaccination reconnu en Belgique (voir point 1.) et enregistrée dans VaccinNet+. La vaccination peut avoir été effectuée en Belgique ou hors Belgique. L’enregistrement nécessite une preuve de vaccination fiable indiquant le vaccin et la dose administrée, ainsi que la date de vaccination.
Depuis le lancement de la campagne de vaccination, de nombreux citoyens belges ont été vaccinés avec des vaccins qui ne sont pas reconnus par l’Agence européenne du Médicament pour délivrer une AMM (dénommés ci-après « vaccins non-EMA »). D’une part, il s’agit de citoyens belges résidant ou travaillant à l’étranger qui se sont fait vacciner avec un vaccin disponible sur leur lieu de résidence/travail (p.ex. Sinopharm, Sinovac, Sputnik). D’autre part, il s’agit de citoyens belges, recrutés dans le cadre d’un essai clinique sur un vaccin en cours de développement (p.ex. Curevac). Certains vaccins sont en cours de révision continue par l’EMA, d’autres n’ont pas été soumis à une telle évaluation par l’EMA, rendant incertaines leur efficacité, leur innocuité et la balance bénéfices-risques.
A la suite d’une vaccination avec un vaccin non-EMA, l’incertitude quant à la protection conférée par ces vaccins contre une infection par la Covid-19 et l’impossibilité d’obtenir un Covid Safe Ticket en Belgique amène nombre de citoyens à souhaiter une vaccination avec un vaccin EMA.
2. Proposition concrète
Si un citoyen belge souhaite une vaccination avec un vaccin EMA suite à une vaccination avec un vaccin non-EMA, un nouveau schéma vaccinal peut être proposé. Il ne s’agit pas d’une dose de vaccination supplémentaire, mais bien d’un nouveau schéma vaccinal.
Les vaccins disponibles en Belgique et ayant obtenu une AMM peuvent tous répondre à cet objectif. S’il s’agit d’un vaccin à une dose (J&J), cette dose unique suffit, tandis que les deux doses des vaccins Comirnaty, Vaxzevria ou Spikevax devront être administrées pour offrir un schéma complet de vaccination.
Un délai minimal de 4 semaines entre différents types de vaccins est recommandé. Aucun délai maximal n’est
préconisé.
La personne vaccinée avec un schéma vaccinal reconnu sera enregistrée dans VaccinNet+. Cette possibilité est aussi offerte aux citoyens qui auraient reçu un schéma vaccinal complet avec un vaccin EMA en-dehors de la Belgique.
Note du Commissariat Corona du Gouvernement