Une terre sur un masque buccal piquée pour recevoir le vaccin Covid

De toediening van een EMA –vaccin na een niet-EMA-vaccin

1. Context

Een COVID-19 vaccin krijgt toegang tot de Europese markt als het een vergunning krijgt voor het in de handel brengen (VHB). Voor vaccins wordt deze VHB verleend door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA), na een grondige afweging van de voordelen en de risico’s. Tot nu toe heeft het EMA vier vaccins goedgekeurd, en deze zijn beschikbaar in België:

• het vaccin van Pfizer/BioNTech (Comirnaty) kreeg een vergunning op 21 december 2020
• het vaccin van Moderna (Spikevax) kreeg een vergunning op 6 januari 2021
• het vaccin van AstraZeneca (Vaxzevria) kreeg een vergunning op 29 januari 2021
• het vaccin van Janssen kreeg een vergunning op 11 maart 2021

Om een EU digitaal COVID-certificaat (Covid Safe Ticket of CST) te verkrijgen, moet in België aan de volgende voorwaarden worden voldaan:

1. het toegediende vaccin werd goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenagentschap (hierna ‘EMA-vaccin’ genoemd) of is Covishield, de Indiase versie van Vaxzevria

2. de gevaccineerde persoon
• is een Belgisch staatsburger of
• heeft zijn hoofdverblijfplaats in België of
• woont als partner of een kind samen met een Belg of een persoon die zijn hoofdverblijfplaats in België heeft of
• werkt of studeert in België

3. de gevaccineerde persoon wordt geacht volledig ingeënt te zijn, in of buiten België, volgens een in België erkend vaccinatieschema (zie punt 1). De registratie van deze vaccinatie in VaccinNet+ vereist een betrouwbaar vaccinatiebewijs met vermelding van het vaccin, de toegediende dosis, en de datum van vaccinatie.

Sinds de opstart van de vaccinatiecampagne werden een groot aantal Belgische burgers ingeënt met vaccins die geen VHB van het EMA hebben gekregen (hierna “niet-EMA-vaccins” genoemd). Het gaat om Belgische burgers die in het buitenland wonen of werken en die zijn ingeënt met een vaccin dat beschikbaar was in hun woon- of werkplaats (bv. Sinopharm, Sinovac, Sputnik). Daarnaast zijn er Belgische burgers die hebben deelgenomen aan een klinische studie met een vaccin in ontwikkeling (bv. Curevac). Sommige vaccins worden voortdurend beoordeeld door het EMA, maar andere niet, waardoor hun werkzaamheid, veiligheid en de afweging voordelen-risico onzeker zijn.

Er bestaat onzekerheid over de bescherming door de niet-EMA-vaccin tegen infectie door Covid-19 en het is niet mogelijk om er in België een Covid Safe Ticket mee te verkrijgen. Daarom wensen vele burgers na een vaccinatie met een niet-EMA-vaccin nog te worden gevaccineerd met een EMA-vaccin.

2. Concreet voorstel

Als een Belg gevaccineerd wil worden met een EMA-vaccin, na vaccinatie met een niet-EMA-vaccin, kan hem een nieuw vaccinatieschema worden voorgesteld. Dit is geen extra vaccinatiedosis, maar een nieuw vaccinatieschema.
De in België beschikbare vaccins waarvoor een VHB werd verkregen, kunnen hiervoor worden gebruikt. Bij een vaccin met een enkele dosis (J&J) is deze dosis voldoende. Bij vaccins met twee doses (Comirnaty, Vaxzevria of Spikevax) is de toediening van 2 doses vereist voor een volledig vaccinatieschema.

Tussen de verschillende types vaccins wordt een minimum duurtijd van 4 weken aanbevolen. Een maximale duurtijd wordt niet aanbevolen.
De persoon die is ingeënt met een erkend vaccinatieschema wordt vervolgens geregistreerd in VaccinNet+. Deze mogelijkheid wordt ook geboden aan burgers die buiten België een volledig vaccinatieschema met een EMA-vaccin kregen.

Nota van Regeringscommissariaat Corona