Geïnformeerde toestemming om een 2de boosterdosis (off label) te krijgen na eeneerste vaccinatie met het janssen vaccin van johnson & johnson

In welke context wordt er een tweede boosterdosis aangeboden?

De Interministeriële Conferentie Volksgezondheid (16/02/2022) heeft beslist om personen die bij hun eerste vaccinatie (dus het eerste toegediende vaccin) het Janssen® vaccin van Johnson en Johnson kregen, de mogelijkheid te geven om een 2de boosterdosis te krijgen. Op die manier kunnen ze voldoen aan de voorwaarden die vereist zijn in sommige Europese landen om te mogen deelnemen aan culturele, sportieve, horeca-activiteiten, enz. Deze vaccinatie is vrijwillig en gratis en wordt enkel aangeboden aan volwassenen ouder dan 18 jaar.

België beschouwt een eerste vaccinatie met het Janssen® vaccin gevolgd door een boosterdosis als een volledig vaccinatieschema. Dit schema, dat uit twee doses bestaat, volstaat om een Covid Safe Ticket te verkrijgen dat geldig is in België en binnen de Europese Unie (Europees Digitaal Certificaat).

Sinds januari 2022 zijn er bepaalde Europese landen zoals Frankrijk en Duitsland die het noodzakelijk achten om personen die gevaccineerd werden met het Janssen® vaccin gevolgd door een boosterdosis, een tweede boosterdosis toe te dienen. Voor deze landen bestaat een volledig vaccinatieschema uit drie doses (een dosis van het Janssen® vaccin gevolgd door twee boosterdoses met mRNA-vaccins). Dit schema met drie doses is noodzakelijk om in deze landen een gezondheidspas te kunnen verkrijgen waarmee men kan deelnemen aan culturele en sportieve activiteiten, enz., maar ook om toegang te verkrijgen tot de horeca. Andere landen, zoals het Groothertogdom Luxemburg, hebben beslist om deze tweede boosterdosis ook op vrijwillige basis aan te bieden aan burgers die bij hun eerste vaccinatie het Janssen®-vaccin kregen.

Waarom is een geïnformeerde toestemming nodig?

Een tweede boosterdosis na een eerste vaccinatie met het Janssen® vaccin wordt gezien als een “offlabel” gebruik, dat wil zeggen een gebruik dat afwijkt van wat er in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) staat. Voor dit “off label” gebruik moet de persoon in kwestie naar behoren geïnformeerd worden over de mogelijke voordelen en risico’s.

Welke gegevens zijn er beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van een tweede boosterdosis na een eerste vaccinatie met het Janssen -vaccin?

Uit de beschikbare wetenschappelijke gegevens blijkt dat een heterologe boosterdosis (een mRNAvaccin na een J&J vaccin) het immuunrespons verhoogde en consolideerde. Deze gegevens ondersteunen het gebruik van een heterologe boosterdosis bij individuen die gevaccineerd zijn met de enkele dosis van het Janssen® vaccin (Koo et al., 2022).

In Duitsland baseert het Duitse adviescomité, bekend onder de naam STIKO, zich op (lopende) klinische studies die wijzen op een progressief verlies aan werkzaamheid na de 1ste boosterdosis. Op basis hiervan beveelt de STIKO de toediening van een 2de boosterdosis 3 maanden na de 1ste boosterdosis aan.

Tot op heden (12/03/2022) zijn er nog geen gegevens gepubliceerd over de veiligheid en werkzaamheid van een tweede boosterdosis na een eerste vaccinatie met het Janssen® vaccin. De evaluatie van de mogelijke voordelen en risico’s berust op de kennis die we hebben over de heterologe vaccinatieschema’s en over de ervaring van landen die reeds een 2de boosterdosis toegediend hebben na een eerste vaccinatie. Al deze gegevens samen over het vaccinatieschema met mRNA-vaccins bestaande uit een eerste vaccinatie met twee doses gevolgd door een boosterdosis zijn geruststellend.

Welke vaccins worden er gebruikt als 2de boosterdosis na een eerste vaccinatie met het Janssen-vaccin?

De mRNA-vaccins zoals Comirnaty 30μg (Pfizer) en Spikevax 50μg (Moderna) kunnen gebruikt worden voor de 2de boosterdosis na een eerste vaccinatie met het Janssen®-vaccin. Bij personen jonger dan 30 jaar zal het vaccin Comirnaty 30μg de voorkeur dragen.

Welke voorwaarden gelden er om een 2de boosterdosis te krijgen na een eerste vaccinatie met het Janssen-vaccin?

  • U bent minstens 18 jaar oud
  • U kreeg als eerste vaccinatie het Janssen® vaccin van Johnson & Johnson
  • U kreeg uw boosterdosis minstens 3 maanden geleden
  • U begrijpt in welke context deze tweede boosterdosis aangeboden wordt
  • U werd geïnformeerd over het gebrek aan gegevens betreffende de 2de boosterdosis na een eerste vaccinatie met het Janssen® vaccin
  • U bevestigt dat u voldoende geïnformeerd bent